Responsable Qualification des Équipements et Validation Procédés H/F

Vidal Associates Consulting and Search, acteur de référence dans le recrutement par approche directe de cadres spécialistes et de dirigeants en France et à l'international, recrute pour son client un(e) Responsable Qualification des Equipements et Validation des Procédés H/F, poste basé à Sousse (Tunisie). 

Notre client est un acteur majeur du secteur des dispositifs médicaux. Spécialisé dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs stériles à usage unique, il intervient dans les domaines de la perfusion, de la nutrition, de l'aspiration, de l'oxygénation, des voies respiratoires et de la dialyse.

Fort de son expertise et de ses certifications aux normes internationales, il poursuit son développement et recrute un(e) :

Responsable Qualification des Équipements et Validation des Procédés H/F
Poste basé à Sousse ( Tunisie) Piloter les qualifications des équipements et les validations des procédés critiques de fabrication et de stérilisation, conformément aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux stériles à usage unique (ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, etc.) ;  Élaborer et actualiser le plan directeur de validation du site ;  Définir les stratégies et méthodologies de qualification et de validation des équipements et des procédés ;  Planifier, coordonner et superviser les activités de qualification des équipements selon les étapes IQ/OQ/PQ ;  Participer aux analyses de criticité des procédés et des équipements associés ;  Intégrer la gestion des risques dans les activités de qualification et de validation, et piloter les actions correctives et préventives (CAPA) correspondantes ;  Définir, suivre et analyser les indicateurs de performance des activités de qualification et de validation.

Vous êtes ingénieur(e) en génie industriel, biomédical, procédés, pharmaceutique ou titulaire d'un diplôme scientifique équivalent.

Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire au sein d'un environnement industriel, idéalement le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique, avec une solide expertise en validation de procédés critiques, notamment le collage et l'extrusion.

Vous maîtrisez les référentiels réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, notamment les normes ISO 13485 et ISO 14971 ainsi que les exigences du 21 CFR Part 820.

Vous possédez de solides connaissances techniques des procédés d'injection, d'extrusion, d'assemblage et des systèmes de barrières stériles.

Vous maîtrisez les méthodologies de qualification et de validation (DQ/IQ/OQ/PQ), les outils statistiques et les plans d'expériences (DOE).

Vous connaissez les exigences des environnements réglementés, notamment les BPF/GMP et les bonnes pratiques de distribution (GDP).

Vous disposez de compétences confirmées en gestion de projet et en résolution de problèmes.

Vous maîtrisez le français couramment et disposez d'un niveau d'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.

Afin d'étudier votre candidature avec attention, nous vous remercions de l'adresser à VIDAL ASSOCIATES Consulting & Search, en déposant votre dossier sous la référence « Vt16481F» sur notre site www.talentup.com ou par email à mea@vidal-associates.com